第10條明確提到了藥品潔凈區(qū)“懸浮顆粒在線監(jiān)測(cè)”的要求。很多人會(huì)誤解這一概念,，將這一要求與粒子采樣點(diǎn)“面積平方根”排列的潔凈度等級(jí)驗(yàn)證相混淆,。

　　讓我們來(lái)談?wù)勥@兩種方法的區(qū)別:

　　1. 不同的監(jiān)測(cè)方法

　　首先要知道，新GMP的來(lái)源可以追溯到EM cGMP,，每個(gè)條款的要求也可以追溯到歐盟的要求,。

　　“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”可以理解為“在線監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)”，即能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的粒子超標(biāo)事件,，因此這種方式需要粒子傳感器固定

　　必須安裝在關(guān)鍵工藝采樣點(diǎn),，粒子采樣點(diǎn)的布置以;

　　在驗(yàn)證潔凈度等級(jí)時(shí)，在待驗(yàn)證潔凈區(qū)均勻布置顆粒采樣點(diǎn),。

　　二是粒子采樣點(diǎn)的選取方法不同

　　“動(dòng)態(tài)監(jiān)控”法是根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝的差異,，選擇直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝點(diǎn)，在此處安裝一個(gè)粒子傳感器采樣點(diǎn),，在生產(chǎn)過(guò)程中不間斷采樣,。

　　“潔凈度等級(jí)驗(yàn)證”是通過(guò)清潔區(qū)域的“面積平方根”確定采樣點(diǎn)的數(shù)量,，然后均勻安排采樣，以確定是否達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度等級(jí),。

　　根據(jù)粒子碰撞原理和等距采樣理論,，設(shè)計(jì)了懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。采樣直接,，采樣口風(fēng)速與潔凈室風(fēng)速基本一致,，更能準(zhǔn)確反映潔凈室微生物濃度。在取樣過(guò)程中,，攜帶粉塵的細(xì)菌的空氣高速通過(guò)微孔,，撞擊在培養(yǎng)皿中的瓊脂表面。在培養(yǎng)過(guò)程中,，這些活的微生物經(jīng)歷動(dòng)力學(xué)再水化過(guò)程,，高速生長(zhǎng)，從而獲得更快的結(jié)果,。

　　懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)獨(dú)特新穎,。它分為兩部分:上部為采集口、采樣座和氣泵,，下部為控制器和電池,。采樣口和外殼均采用一流航空鋁材，表面采用閉孔處理,，使用方便前****,。該儀器功能強(qiáng)大、采樣量大,、采集效率高,、性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單,，達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品先進(jìn)水平,，是制藥廠、醫(yī)院,、生物制品,、食品加工、公共場(chǎng)所等檢測(cè)部門(mén)理想的浮游生物粉塵濃度收集器,。